Certificaciones de Calidad

📘 ISO 13485 – Dispositivos Médicos

La norma ISO 13485 es el estándar internacional específicamente diseñado para sistemas de gestión de calidad en la industria de dispositivos médicos. Esta certificación demuestra que Medical SOMA mantiene procesos rigurosos en cada etapa del ciclo de vida de nuestros implantes ortopédicos.

¿Qué garantiza ISO 13485?

• Gestión de Riesgos: Identificación y control de riesgos potenciales en cada dispositivo médico
• Diseño y Desarrollo: Procesos validados para asegurar que cada implante cumple especificaciones técnicas
• Producción Controlada: Fabricación bajo condiciones estrictamente monitoreadas
• Esterilización Validada: Procesos de esterilización verificados y documentados
• Trazabilidad de Implantes: Registro completo desde fabricación hasta implantación
• Vigilancia Postmercado: Monitoreo continuo del desempeño de dispositivos implantados

En Medical SOMA, esta certificación nos permite garantizar a los traumatólogos de Saltillo, Coahuila que cada placa, tornillo, clavo o implante que distribuimos ha sido sometido a los controles de calidad más rigurosos de la industria médica internacional.

✓ ISO 9001 – Gestión de Calidad

ISO 9001 es la norma de gestión de calidad más reconocida mundialmente. Aplicable a cualquier organización, esta certificación demuestra nuestro compromiso con la excelencia en todos los aspectos de nuestro negocio.

Principios que Seguimos:

• Enfoque al Cliente: Las necesidades de traumatólogos y ortopedistas guían nuestras decisiones
• Liderazgo: Dirección comprometida con la calidad en cada nivel
• Participación del Personal: Equipo capacitado y comprometido con los estándares de calidad
• Enfoque Basado en Procesos: Gestión sistemática de todas las actividades
• Mejora Continua: Búsqueda constante de optimización en servicios y productos
• Toma de Decisiones Basada en Evidencia: Análisis de datos para mejores resultados
• Gestión de Relaciones: Colaboración estrecha con fabricantes y proveedores certificados

Esta certificación complementa ISO 13485 asegurando que no solo nuestros productos son de calidad excepcional, sino también nuestros procesos de atención, entrega y servicio postventa en toda la región de Saltillo, Coahuila.

🇲🇽 COFEPRIS – Regulación Sanitaria Mexicana

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la autoridad reguladora de dispositivos médicos en México. Todos nuestros implantes ortopédicos cuentan con el registro sanitario vigente que exige esta institución.

¿Qué Regula COFEPRIS?

• Registro Sanitario: Autorización oficial para comercializar dispositivos médicos en México
• Buenas Prácticas de Fabricación (NOM-241-SSA1): Cumplimiento con estándares mexicanos de manufactura
• Clasificación de Dispositivos: Nuestros implantes están clasificados según su nivel de riesgo (Clase I, II, III)
• Etiquetado y Prospecto: Información en español conforme a normativa mexicana
• Farmacovigilancia: Reporte y seguimiento de eventos adversos
• Inspecciones Regulares: Verificación periódica de cumplimiento normativo

Tipos de Dispositivos que Distribuimos:

Conforme a la definición de COFEPRIS, nuestros productos incluyen:

• Prótesis y Órtesis: Dispositivos para sustituir o complementar función de órganos o tejidos
• Material Quirúrgico: Instrumental y materiales de curación certificados
• Implantes: Dispositivos destinados a permanecer en el cuerpo humano

La certificación COFEPRIS es fundamental para que los profesionales médicos en Saltillo, Coahuila tengan la seguridad de que trabajamos conforme a la ley mexicana y que nuestros productos han sido evaluados y aprobados por la autoridad sanitaria nacional.

🇺🇸 FDA – Food and Drug Administration

La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) es una de las agencias reguladoras más estrictas del mundo. Nuestros proveedores cuentan con aprobaciones FDA, lo que garantiza que los implantes ortopédicos cumplen con los más altos estándares internacionales.

¿Qué Significa la Aprobación FDA?

• Evaluación Rigurosa: Revisión exhaustiva de seguridad y eficacia antes de comercialización
• Estudios Clínicos: Evidencia científica que respalda el uso de cada dispositivo
• Control de Calidad: Inspecciones regulares de instalaciones de fabricación
• Vigilancia Postmercado: Monitoreo continuo del desempeño de dispositivos implantados
• Clasificación por Riesgo: Dispositivos categorizados según nivel de riesgo (Clase I, II, III)

Los productos con aprobación FDA que distribuimos en Saltillo, Coahuila han pasado por un proceso de evaluación reconocido mundialmente, brindando confianza adicional a traumatólogos y ortopedistas.

✓ GMP – Good Manufacturing Practice

Las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP por sus siglas en inglés) son un sistema de aseguramiento de calidad que garantiza que los productos se fabrican y controlan de manera consistente según estándares de calidad.

Principios de GMP en Dispositivos Médicos:

• Personal Calificado: Operadores capacitados y competentes en sus funciones
• Instalaciones Adecuadas: Áreas de fabricación limpias, organizadas y apropiadas
• Equipos Calibrados: Instrumentos de medición y equipos verificados regularmente
• Procedimientos Documentados: Instrucciones escritas para cada proceso de fabricación
• Controles de Proceso: Verificaciones en cada etapa de producción
• Registros Completos: Documentación de todas las operaciones y resultados
• Trazabilidad: Capacidad de rastrear cada lote desde materia prima hasta producto final

La certificación GMP complementa ISO 13485 asegurando que cada implante que llega a Saltillo, Coahuila ha sido fabricado bajo condiciones controladas y verificables, minimizando riesgos de contaminación o defectos.

🇪🇺 Marcado CE – Conformidad Europea

El marcado CE (Conformité Européenne) es una certificación obligatoria para dispositivos médicos comercializados en la Unión Europea. Indica que el producto cumple con los requisitos de seguridad, salud y protección ambiental establecidos por las directivas europeas.

Requisitos del Marcado CE:

• Evaluación de Conformidad: Verificación por organismo notificado autorizado
• Gestión de Riesgos: Análisis completo según ISO 14971
• Documentación Técnica: Expediente técnico completo del dispositivo
• Declaración de Conformidad: Documento que certifica cumplimiento con directivas
• Vigilancia Post-comercialización: Sistema de seguimiento de incidentes
• Trazabilidad UDI: Sistema de identificación único de dispositivos

Los implantes con marcado CE que distribuimos en Saltillo, Coahuila cumplen con regulaciones europeas reconocidas por su rigurosidad, proporcionando garantía adicional de calidad y seguridad.